EMA ngày 7/7 thông báo: phải loại bỏ hoặc thay thế titanium dioxide (TiO2) trong dược phẩm dù ở dạng dược phẩm nào

Jul 06, 2022

Để lại lời nhắn

Phát triển

Titanium Dioxide sẽ không tồn tại trong bất kỳ loại thực phẩm, TPCN nào (kể cảViên nang chay HPMCvà Viên nang Gelatin rỗng), thuốc ở mọi dạng. EMA (Cơ quan Dược phẩm Châu Âu) đã ban hành lại hướng dẫn quy trình và kỹ thuật có tựa đề "Thay thế/loại bỏ titan dioxit (TiO2) khỏi các sản phẩm dược phẩm" vào ngày 1 tháng 7, EMA nêu rõ rằng các quy định trên áp dụng cho tất cả các sản phẩm dược phẩm có chứa TiO2, bất kể dạng dược phẩm của chúng. Nó cũng kêu gọi ngành công nghiệp dược phẩm nỗ lực hết sức để đẩy nhanh sự phát triển của các chất thay thế cho titan đioxit và sự thay thế chất này trong các sản phẩm mới và được cấp phép. Các hướng dẫn bao gồm quan điểm của cơ quan quản lý về lệnh cấm titan dioxide, cách các công ty dược phẩm có thể đáp ứng, các yêu cầu thay đổi, v.v.: Thay thế/loại bỏ titan dioxide (TiO2) trong thuốc. Hướng dẫn kỹ thuật và thủ tục. Mới tháng 7 năm 2022

Empty Vegetable Capsules

Vào tháng 5 năm ngoái, một đánh giá của EFSA vào tháng 5 năm 2021 đã tiết lộ khả năng gây độc tính di truyền của titan dioxide và cơ quan này đã kết luận rằng cần phải cấm sử dụng chất này trong các sản phẩm thực phẩm. Đây là một cú sốc nhẹ đối với các ngành công nghiệp khác phụ thuộc vào thành phần này. EU hiện đã phân loại một số dạng TiO2 là chất bị nghi ngờ gây ung thư khi hít phải (Loại 2) có hiệu lực từ ngày 1 tháng 10 năm 2021. EMA sau đó đã đưa ra một bản tin về tác động đối với dược phẩm của việc loại bỏ titan dioxide khỏi danh sách các chất phụ gia thực phẩm được phê duyệt.


Quy định cũng dự kiến ​​việc xem xét các điều khoản sau ba năm, có nghĩa là Ủy ban Châu Âu sẽ đánh giá lại tình hình trong vòng ba năm kể từ ngày quy định có hiệu lực, dựa trên đánh giá cập nhật do EMA cung cấp vào tháng Tư Năm 2024. Nó tiếp tục kêu gọi ngành dược phẩm nỗ lực hết sức để đẩy nhanh việc phát triển các phương pháp thay thế và thay thế TiO2 trong các sản phẩm mới và được phép.


Ứng dụng của TiO2

Titanium dioxide không độc hại, không vị, có thể ăn được, được sử dụng trong thực phẩm mà không có phản ứng hóa học, được thêm trực tiếp vào thực phẩm, chỉ vài phần nghìn phần trăm để hoàn thành vai trò che chắn làm trắng, được sử dụng rộng rãi trong bột mì, đồ uống, thịt viên, cá viên , thủy sản, kẹo, viên nang, thạch, viên nén, son môi, kem đánh răng, đồ chơi trẻ em, thức ăn cho vật nuôi và thức ăn trắng khác. nó là sức mạnh tạo màu mạnh nhất của các sắc tố trắng. Nó có khả năng che giấu và độ bền màu tuyệt vời, phù hợp với các sản phẩm có màu trắng đục.


Thay thế cho TiO2 trong viên nang bổ sung thực phẩm rỗng màu trắng đục

TrongViên nang HPMC rỗng màu trắng đụcvà Empty Capsule Shell, TiO2 từ lâu đã được sử dụng làm chất tạo bóng và tạo màu, sau khi bị cấm thì không có nhiều chất có thể thay thế hoàn toàn tác dụng của TiO2. Viên Nang Thực Vật Rỗng và Viên Nang Rỗng Gelatin của Le-Nutra đã được xuất khẩu sang Châu Âu nhiều lần. Chúng tôi đã sử dụng Canxi cacbonat và oxit kẽm để thay thế cho TiO2, Hình ảnh và hiệu ứng rất hài lòng, phản hồi từ khách hàng châu Âu của chúng tôi cũng rất tích cực.Nó đã được chứng minh là rất an toàn cho con người và quan trọng nhất là nó đáp ứng các quy định của Liên minh Châu Âu.

Empty Vegetable Capsules


Hiện quy định này đã có hiệu lực, chúng tôi khuyên khách hàng châu Âu nên mua hàng sớm để chuẩn bị tốt. Bởi vì trong thời gian sắp tới giá Gelatin và HPMC Veg Capsule Titanium Dioxide Free sẽ tăng lên. Và như chúng ta đều biết, "Made in China" luôn đại diện cho chất lượng cao. Chúng tôi là một nhà sản xuất tinh vi và giàu kinh nghiệm và chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ rất thoải mái và chuyên nghiệp.


Gửi yêu cầu